▲在中国信达生物制药（苏州）有限公司，实验人员提取信使核糖核酸。新华社资料图

【侨报讯】中国国家药监局最新统计显示，今年1至6月，中国创新药对外授权共81笔，交易总额约1,100亿美元，达2025年全年总额的八成，再创历史新高。这些对外授权的创新药，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。另，今年上半年，中国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。

综合中国央视新闻、香港文汇报、香港中通社报道，中国国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，中国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二；中国医药产业创新效率居世界前列。

据了解，中国每年新增药物临床试验数量呈持续增长态势，2025年临床试验总量首次突破5,000项，创历史新高，其中，新药临床试验2,997项，占比57.5%。

截至6月底，中国国家药监局今年共批准药品上市注册申请2,318件，其中“全球新”创新药38个，包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药。

由“仿制”迈向“首创” 研发质量及效率均提升

近年中国创新药产业由“仿制”转向“首创”，据介绍，今年上半年批准上市的38个创新药中，有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的中国产创新药；而2025年中国批准的11个新靶点、新机制药品中，只有4个是中国产创新药，占比不到一半。中国自主研发的占比大大提高，中国产创新药研发的质量和效率明显提升。

此外，今年6月1日，中国一款静脉麻醉创新药在美国获得FDA批准上市，据了解，这款中国产创新药在中国已于2020年12月率先获批上市。

上半年批准42个创新医疗器械 含多个“全球首款”

中国国家药监局最新统计显示，今年上半年，中国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。

中国国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍，今年1至6月，中国国家药监局共批准上市第三类医疗器械1595个，其中，创新医疗器械有42个，高端创新医疗器械加速上市。

今年批准的42个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等。

袁鹏指出，目前，“供体灌注系统”、“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新”医疗器械审评审批“绿色通道”，中国脑机接口等高端医疗器械研发创新进入高速发展轨道。

据介绍，按照风险程度从低到高，中国医疗器械注册主要分为一、二、三类，风险程度越高，监管要求越严。其中，第三类医疗器械风险级别最高，实行产品注册管理及采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效，包括植入类器械、介入类器械、生命支持设备、高风险诊断设备和手术设备等。

创新医疗器械是指具有核心技术发明专利，工作原理或作用机理为中国国内首创，技术处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械。