【侨报讯】香港中通社报道，中国综合性制药企业东阳光药5月4日公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）获美国FDA（食品药品监管局）批准上市，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，也是首个进入美国市场的中国胰岛素。

据报，该产品同时获得“可互换”标签，可在药房直接替代原研药Lantus®。公司已获得美国合作商Lannett的首次订单，总量至少1800万支，供应周期18个月。

东阳光药自2005年布局胰岛素领域，2008年正式立项研发甘精胰岛素。项目规划年产原料药3000kg、制剂2亿支，覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等主要品种。其采用自主毕赤酵母真核表达体系，简化生产流程、提升稳定性，并降低杂质风险，满足国际质控标准。

2020年起，东阳光药胰岛素产品进入集中获批期，先后推出重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬30及精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），覆盖基础、餐时和预混三大临床需求。

截至去年，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元人民币，建成符合中国GMP、美国FDA及欧盟EMA三重认证的生产基地，当前制剂年产能超1亿支，三期投产后将达1.8亿支，全线采用进口自动化设备，实现全流程数字化与智能化管控。