▲7月17日，在位于安徽省蚌埠市的蚌埠医科大学第一附属医院脑机接口与神经调控病房，医务人员指导一名患者用无创脑机接口设备进行手部康复训练。新华社

【侨报讯】香港中通社报道，中国国家药监局9月14日批准发布中国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用AI （人工智能 ）技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，该新标准将于2027年9月1日起正式实施。

据官方消息，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

中国国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

为支持中国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准。新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

公开资料显示，脑机接口是在大脑与机器间建立双向交互的技术。它通过采集、解读大脑意念产生的电信号，让机器按大脑想法完成动作，并将机器信号回传大脑。

此外，脑机接口不同于单向输出的传统脑起搏器，它能双向采集反馈并动态调节，脑机接口是更大的技术框架，应用场景更为广泛。