【侨报讯】随着美国减肥药热潮的原料供应放缓，一些中国公司正在加紧生产诺和诺德（Novo Nordisk）Wegovy的仿制药。过去两年，这些公司向美国出口的原料足以制造超过10亿份自制减肥药剂量。

据路透社报道，美国监管机构限制了这些原料的销售，使得Wegovy和礼来（Eli Lilly）Zepbound的低价仿制品销量下降，中国原料供应商的出口也随之放缓。前美国食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf表示，新药从未像这样受到追捧，以至于生产商无法跟上需求。

原料短缺为调剂药房（compounding pharmacies）提供了机会，它们在疫情期间借助远程医疗公司迅速扩张，向市场供应低价仿制品。随着各国专利到期，企业正转向生产经FDA批准的仿制药，以满足过去一年飙升的需求。研究显示，这些药物可帮助人群减重达20%。

至少八家中国企业，包括江苏Sinopep-Allsino生物制药和海博医药（Hybio Pharmaceutical），向美国市场供应了Wegovy和Zepbound的主要原料——赛马鲁肽（semaglutide）和替泽帕肽（tirzepatide）。部分企业计划推出自己的仿制赛马鲁肽，另有公司可能跟进。

美国法律限制调剂药房仅为需要的患者生产个性化剂量或品牌药未提供的配方。一位知情人士称，对某些中国厂商来说，为调剂药房供应减肥药原料曾是其最大业务。随着市场转向仿制药，他们正将目标放在明年诺和诺德主要专利到期的国家，如加拿大和巴西。

尽管转向仿制药市场前景可观，但赛马鲁肽的最终注射剂生产复杂，仿制药企业可能与品牌药公司达成协议，延迟上市时间。

在品牌药短缺期间，调剂药房的大规模调配创造了“十年一遇”的机会。2024年，仅这八家中国公司向美国出口的原料就足以制造超过10亿份初始剂量，诺和诺德估计甚至达到15亿份。

随着FDA施压结束大规模调剂，赛马鲁肽和替泽帕肽的出口在第二季度分别较去年下降90%和34%。调剂药房曾以每月低至230美元的价格销售注射药物，比品牌药便宜一半以上。

部分中国企业已开始向美国出口来拉肽（liraglutide），这是一种老款诺和诺德药物的主要成分，减重效果较温和。2024年起，美国已可使用来拉肽仿制药，部分远程医疗网站也开始推广。

Califf预计企业会测试销售限制的法律，而FDA将通过行业指导设定执法基调。他表示，调剂药房的大规模减肥药调配很可能是“十年一遇”的现象。
（编译：SW）