【侨报讯】美国食品药品监督管理局（FDA）周二公布了一项重大政策调整：未来健康的年轻成年人和儿童将不再常规获批接种每年更新的新冠疫苗。

据美联社报道，FDA高层官员在当天介绍了有关年疫苗接种的新要求，表示将继续简化审批流程，但仅限于65岁以上老年人，以及患有至少一种可导致重症风险的基础疾病的儿童和年轻人。

然而，对于健康人群，FDA的新政策要求疫苗企业在更新疫苗配方前必须进行大规模、长期的研究。这项政策框架发布于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine），据估算，该策略仍可让约1亿至2亿美国人每年接种疫苗。

这一变化引发公众疑问：对于那些希望在秋季接种新冠疫苗但不明确属于高风险人群的人，该如何处理？

“难道由药剂师来判断你是否属于高风险人群吗？”费城儿童医院（Children’s Hospital of Philadelphia）疫苗专家保罗·奥菲特（Dr. Paul Offit）质疑道，“这项政策只会让疫苗更难报销、更难获取。”

此次政策发布，是特朗普政府近期重新审视新冠疫苗使用的一系列行动之一，显示其在疫苗普及问题上的政策方向发生明显变化。该指导意见发布的时间，距离FDA疫苗专家顾问委员会在特朗普政府下首次召开会议还有两天。

就在上周，FDA批准了诺瓦瓦克斯公司（Novavax）生产的新冠疫苗，但附加了严格接种限制。而本周二的政策指导几乎完全照搬了这些限制。知情人士透露，FDA的科学家原计划批准该疫苗广泛使用，但被特朗普政府任命的高层否决。

辉瑞（Pfizer）与莫德纳（Moderna）两家公司是目前美国最主要的新冠疫苗供应商，目前尚未就此发表评论。

过去几年，联邦卫生官员一直告知公众：今后新冠疫苗可能会像流感疫苗一样，每年更新接种。而在此前，只要疫苗制造商提供与去年疫苗等效的免疫效果数据，FDA就会批准新版本疫苗。

但此次由卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）领导的FDA新规，标志着这一做法的终结。小肯尼迪任内，FDA及其他卫生机构被大量对政府新冠疫苗政策持批评态度的人士接管，尤其是在是否应推荐年轻健康人群接种方面。根据联邦流程，FDA新规应以草案形式发布，并接受公众意见后才能最终定稿。而本次直接通过医学期刊发布新政，有FDA内部人士认为此举“极不寻常”，可能违反联邦程序。

这项由FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）与疫苗部门负责人维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）撰写的文章，还批评美国采取“千人一方”的疫苗策略，称美国在推动新冠疫苗加强针方面“比欧洲国家激进得多”。

他们写道：“我们无法确定一名身体质量指数（BMI）正常、52岁、曾感染三次新冠且已接种过六剂疫苗的健康女性，是否还需要第七针。”

马卡里与普拉萨德建议，企业应针对非高风险人群开展为期六个月的随机对照研究，一组接种疫苗，一组接种安慰剂，并重点跟踪其重症、住院或死亡的发生率。

专家指出，当前确实存在一个科学争议，即是否所有人仍然有必要每年接种新冠疫苗，或者是否应仅推荐给高风险人群。

美国疾病控制与预防中心（CDC）的一个重要顾问委员会即将就哪些疫苗应推荐给哪些人群展开讨论。

奥菲特批评说，FDA此举等于越权，抢了CDC顾问委员会的职责。他补充道，CDC的研究已明确显示，即便对健康人群而言，加强针在接种后四至六个月内依然能提供对轻中度症状的保护。
（编译：SW）